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　　 一、《第三批鼓励仿制药品目录》主要特点,　　第三批目录主要有三个特点： 一是覆盖疾病领域范围广。第三批目录所收录药品是我委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，采取药品信息梳理、专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、公共卫生、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品包括抗肿瘤、传染病治疗及放射性诊断等药物，收录混悬剂等儿童适宜剂型。 二是重视与参比制剂备案信息的协同。第三批目录药品在剂型规格遴选上审慎参考国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂目录，收录药品多为已有参比制剂的品种，提升企业仿制效率。 三是兼顾企业研发积极性。第三批目录遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估了药品的临床应用前景、生产工艺难度和潜在市场空间，提升企业仿制可行性。,　　 二、《第三批鼓励仿制药品目录》满足的临床用药需求,　　第三批目录以临床用药需求为导向，丰富临床用药选择，提升临床用药质量。 一是填补国内临床用药空白。第三批目录收录的多个药品为境外已上市，境内未上市品种，是该治疗领域的全球首个药物，具有全新的作用机制。如治疗成人遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性的多发性神经病的小干扰RNA药品帕替司兰，联合免疫抑制剂治疗成人活动性狼疮肾炎的口服药品伏环孢素等。 二是提高药品可及性。第三批目录收录的部分药品，虽然同作用机制药品已经在境内上市，但由于临床需求量大，存在供应短缺的风险，因此也纳入鼓励仿制的范围，满足临床用药可及。 三是鼓励创新制剂技术。第三批目录收录的药品剂型除了有传统的片剂、胶囊剂外，还收录了缓释注射剂、干混悬剂、舌下片等新型药物制剂，以及儿童适宜的剂型和新的复方制剂，更好满足不同患者的用药需求，提高患者适宜性。 四是提高临床诊断准确性。第三批目录收录了6个放射性药品，可用于影像学的诊断和定位，均为境内未上市药品，对于及时确诊疾病及病程意义重大。,　　 三、鼓励仿制药品目录遴选的主要考虑,　　鼓励仿制药品目录的遴选综合考虑临床用药的必需性和企业研发的可行性。 一是坚持临床需求为导向。充分考虑现阶段和今后一段时期的基本国情，突出临床价值导向，以近年来境外已上市，境内未上市的仿制药品信息为基础，梳理药品适应症、治疗领域、相关疾病主要临床用药指南推荐等信息进一步匹配临床需求，再梳理国内相关药品专利情况，重点关注临床必需、疗效确切的药品，包括重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。 二是兼顾企业研发可行性。我委联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑药品国内研发现状、生产工艺难度、原料药供应、专利侵权风险、参比制剂目录等因素。